百济神州(06160):治疗多中心Castleman病药品注射用司妥昔单抗在中国的上市申请已获受理并纳入优先审评

来源:admin日期:2021/02/19 浏览:131

智通财经APP讯,百济神州(06160)公布,该公司于美国东部时间2021年1月25日与 EUSA Pharma共同宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理萨温珂 (注射用司妥昔单抗)的上市许可申请(BLA)并纳入优先审评。注射用司妥昔单抗是一款单克隆抗体,已获欧洲药品管理局(EMA)及美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)阴性和人类疱疹病毒8(HHV-8)阴性的成人特发性多中心卡斯特曼病(多中心Castleman病)成年患者,又称iMCD。iMCD是一种罕见、危及生命的衰竭性淋巴组织增生的疾病。注射用司妥昔单抗是NMPA首批临床急需境外新药名单中的药品。

百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示:“司妥昔单抗是一款用于治疗特发性多中心型Castleman病的重要疗法,已在40多个国家获批。对中国患者而言,国家葯监局受理其上市许可申请是个好消息。百济神州与EUSA Pharma的合作基础是共同承诺为中国和全球患者带来有影响力疗法,很欣慰双方的合作能够不断取得新的进展。」”

EUSA Pharma首席执行官Lee Morley评论道:“司妥昔单抗在中国的上市申请获得监管部门受理,是我们为全球有需求患者带来有效治疗方案的又一重要里程碑。我们会继续和百济神州紧密合作,尽早将司妥昔单抗带给中国的iMCD患者。”

司妥昔单抗是一款单克隆抗体,用于直接中和在多种炎症中均能检测到升高的炎性细胞因数白细胞介素-6(IL-6)的活动。司妥昔单抗已获美国食品药品监督管理局 (FDA)、欧洲药品管理局(EMA)以及全球多个国家和地区的药政监管部门批准用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)阴性和人类疱疹病毒8(HHV-8)阴性的多中心卡斯特曼病(多中心Castleman病)成年患者。

EUSA Pharma成立于2015年3月,是一家专注于癌症和罕见病的世界一流生物制药公司。公司总部位于英国赫默尔亨普斯特德,在美国和欧洲有大型的商业化运营,在全球其他几个市场也有一定的规模。

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